Hace unos días despertábamos con la noticia de un posible antídoto contra el COVID-19, una posible vacuna contra el COVID-19 que aportaba un halo de esperanza a esta desgracia que estamos viviendo y que se ha cobrado millones de vidas.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han publicado multitud de artículos informándonos acerca de las vacunas que se están realizando por parte de los laboratorios Pfizer y BioNTech y que parece ser prometedora y garantía de ser nuestro posible “bote salvavidas” ante esta crisis mundial.
La pandemia de COVID-19 ha desencadenado una carrera para desarrollar nuevas vacunas.
Actualmente hay 202 vacunas candidatas ,a fecha 12 de Noviembre del 2020 y unas pocas ya están en fase 3 de pruebas clínicas, siendo estas prometedoras. Después de todos los ensayos pertinentes en el ser humano, la esperanza es que a lo largo de los doce próximos meses, una o más de estas vacunas candidatas demuestren ser segura y costo-efectiva para responder a la pandemia.
Llegado ese momento, las partes interesadas se enfrentarán sin embargo a otro desafío, es decir, cómo fabricar y distribuir suficientes vacunas de calidad para responder a la demanda mundial.A día de hoy, España ya ha contratado 150 millones de dosis de al menos seis tipos de vacunas.
Pero para entender todo esto , primero hay que explicar las fases de producción de una vacuna y el tiempo medio de cada una.
Y es que para que una vacuna sea apta para su aprobación debe pasar por cuatro fases previas y entre una y otra pueden pasar años .Los ensayos preclínicos tienen lugar en células y animales, como ratones o monos, y las fases 1, 2 y 3 en humanos. En la fase 1 se suministra la vacuna a un pequeño grupo de personas para descartar efectos graves y evaluar efectos biológicos, incluida la respuesta inmune inducida. En la fase 2 se prueba con cientos de personas para evaluar la respuesta inmune inducida, ajustar la dosis y confirmar la seguridad. En la fase 3 se demuestra que la vacuna es segura y eficaz en un ensayo con decenas de miles de personas.
Después de todo esto, te preguntarás cómo es posible que tengamos la vacuna anti COVID-19 en tan poco tiempo, la respuesta es sencilla:
Dada la situación de emergencia pública, estas fases habituales no se están respetando al pie de la letra, de forma que se están superponiendo las fases, aunque siempre todo de forma controlada. «Todas las fases se respetan pero se aceleran”,es decir,en vez de empezar por la fase 1 ,se empieza por la 2 por ejemplo, pero se garantiza claramente la eficacia, y la seguridad del producto porque no se eliminan las fases.
Respecto a si será fiable la primera vacuna que salga al mercado debemos decir que todas las vacunas aprobadas son sometidas a pruebas rigurosas a lo largo de las diferentes fases de los ensayos clínicos, y siguen siendo evaluadas regularmente una vez comercializadas. Los científicos también siguen constantemente la información procedente de diferentes fuentes en busca de indicios de que una vacuna pueda tener efectos adversos. La mayoría de las reacciones a las vacunas son leves y temporales, tales como el dolor en el lugar de inyección o la febrícula. Los raros efectos colaterales graves notificados son investigados inmediatamente.
A su vez, cabe destacar que según la Asociación Española de Vacunología (AEV) las vacunas son los medicamentos más seguros que existen, pues para su autorización han debido realizarse más estudios y controles que con ningún otro medicamento, principalmente porque están destinadas mayoritariamente a personas sanas.
Recientemente la farmacéutica Pfizer y el grupo Biontech anunciaban que su vacuna tenía una eficacia del 90%. Esta eficacia del 90% se ha obtenido durante la fase 3 del ensayo clínico, que es la fase previa a la aprobación comercial. Serán las autoridades sanitarias las que verificarán, como con cualquier otra vacuna antes de administrarse, que cumple con los requisitos de seguridad y eficacia.
En las pruebas participan 43.538 personas. A un grupo se les ha administrado la vacuna y a otro placebo, y después han seguido con su vida normal. Entre los voluntarios se han registrado 94 casos de COVID-19 que han intervenido en un estudio intermedio de la fase 3. De esos 94 casos el 90% pertenecían al grupo placebo. Es decir, en las mismas condiciones, los del grupo vacuna apenas se han contagiado (solo el 10%). Esto lleva a Pfizer a anunciar su eficacia del 90%, que es mucho más alto de lo esperado. Habrá que esperar a que el ensayo concluya para que la farmacéutica dé el dato definitivo.
